Doustny Apiksaban w leczeniu ostrej zakrzepowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3

Dodatkowe kryteria wykluczenia to poziom hemoglobiny mniejszy niż 9 mg na decylitr, liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2,5 mg na decylitr (220 .mol na litr) lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący mniej niż 25 ml na minutę. Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole. Randomizacja i badania
Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i poddano stratyfikacji zgodnie z kwalifikującą diagnozą albo objawowej zakrzepicy żył głębokich lub objawowej zatorowości płucnej (z lub bez zakrzepicy żył głębokich). Pacjenci zostali przydzieleni do przyjmowania tabletek apiksabanu z placebo i iniekcji enoksaparyny placebo oraz placebo z tabletkami warfarynowymi lub leczenia konwencjonalnego zastrzykami enoksaparyny i tabletkami warfarynowymi oraz tabletkami placebo apiksabanu. Schematy badań miały być rozpoczęte w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej apiksaban otrzymywali 10 mg apiksabanu dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy. Pacjenci przypisani do grupy leczenia konwencjonalnego otrzymywali enoksaparynę w dawce mg na kilogram masy ciała co 12 godzin przez co najmniej 5 dni, a warfarynę rozpoczęto jednocześnie i kontynuowano przez 6 miesięcy. Dawkę warfaryny dostosowano tak, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między 2,0 a 3,0. Enoxaparin lub placebo przerwano, gdy uzyskano oślepiony INR 2,0 lub więcej.
W badaniu wykorzystano ślepe monitorowanie INR za pomocą urządzenia punktowego, które wygenerowało zaszyfrowany kod dla wyników INR. Badacze zgłosili kod do interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i otrzymali rzeczywistą wartość INR (dla pacjentów przypisanych do warfaryny) lub fałszywą wartość INR (dla pacjentów otrzymujących apiksaban). Ocena INR była wymagana co najmniej raz w miesiącu lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym rezultatem skuteczności była częstość występowania wyrzutu złożonego z nawracającej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmowała śmiertelną lub niezakończoną zgonem zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Śmierć została osądzona jako związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, związaną z chorobą sercowo-naczyniową, spowodowaną krwawieniem lub z innych przyczyn. Zator płucny uznano za przyczynę zgonu, jeśli istniała obiektywna dokumentacja lub jeśli śmierci nie można było przypisać innej udokumentowanej przyczynie i nie można było wykluczyć zatorowości płucnej.
Predefiniowane drugorzędne wyniki skuteczności obejmowały każdy składnik pierwotnego wyniku skuteczności, a także zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z dowolnej przyczyny
[więcej w: stomatolog zielona góra, implanty zębów Kraków, dentysta bielsko biała ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bielsko biała implanty zębów Kraków stomatolog zielona góra