Doustny Apiksaban w leczeniu ostrej zakrzepowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 4

Dodatkowym, wcześniej zdefiniowanym drugorzędnym rezultatem było połączenie objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych, ze śmiercią z dowolnej przyczyny lub ze śmiercią związaną z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i dużym krwawieniem. Pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa to poważne krwawienie. Drugorzędny wynik bezpieczeństwa był połączeniem dużego krwawienia i istotnego klinicznie krwawienia. Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było jawne i wiązało się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej, wymagało transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi, do krytycznego miejsca lub przyczyniło się do śmierci. istotne inne krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów dużego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, kontaktem z lekarzem, przerwaniem badanego leku lub dyskomfortem lub upośledzeniem w wykonywaniu czynności życia codziennego7. Kryteria rozpoznania a rozstrzygnięcie wszystkich wyników znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.
Nadzór i działania następcze
Pacjentów poddano ocenie w klinice lub telefonicznie w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (6 miesiącu) po randomizacji i 30 dni po zakończeniu planowanego okresu leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać się do ośrodka badań, jeśli mieli objawy sugerujące nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. U pacjentów, u których podejrzewano zdarzenie wynikowe, wymagane było wstępne badanie obiektywne.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że apiksaban będzie nie mniej skuteczny niż konwencjonalna terapia w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności. Kryteria dotyczące nie mniejszej zgodności wymagały, aby górne granice przedziałów ufności wynoszące 95% były niższe od wcześniej określonych marginesów zarówno dla względnego ryzyka (<1,80), jak i różnicy ryzyka (<3,5 punktu procentowego).
Margines nieineriorności dla względnego ryzyka 1,8 wymagał, aby apiksaban zachował co najmniej 70% względnego zmniejszenia ryzyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z konwencjonalną terapią. Jeśli wykazano nie gorszą chorobowość, badanie na wyższość powinno być przeprowadzone zgodnie z wcześniej określoną hierarchią wyników: poważne krwawienie (pierwotny wynik bezpieczeństwa), następnie nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (pierwotny wynik skuteczności), a na koniec złożony dużego krwawienia i istotnego klinicznie krwawienia (drugorzędny wynik bezpieczeństwa).
Przy szacowanej częstości pierwotnego wyniku skuteczności wynoszącego 3% po 6 miesiącach leczenia konwencjonalnego i marginesie nie gorszym 1,80 dla względnego ryzyka, obliczyliśmy, że musielibyśmy zapisać 4094 pacjentów do badania, aby uzyskać 90% mocy aby wykazać nie mniej niż apiksaban na jednostronnym poziomie alfa 0,025
[przypisy: dentysta Kraków, stomatolog płock, Stomatolog Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków Stomatolog Kraków stomatolog płock