Nivolumab plus Ipilimumab w zaawansowanym czerniaku AD 3

W grupie z sekwencjonowanym schematem pacjenci w grupach 6 i 7 byli leczeni niwolumabem w dawkach odpowiednio mg na kilogram i 3 mg na kilogram, co 2 tygodnie, do 48 dawek (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Pacjentów można obserwować przez łącznie 2,5 roku po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez co najmniej 24 tygodnie i kolejną progresją choroby mogą być ponownie leczeni przy użyciu pierwotnego schematu. Ocenę choroby przeprowadzono zgodnie z protokołem, stosując odpowiednio tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. W przypadku obu grup reżimu odpowiedź na nowotwór była oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i kryteriów związanych z odpornością (patrz Dodatek dodatkowy) .9 W grupie leczenia skojarzonego w trybie reanimacyjnym oceny guza wykonywano w 12. i 18. tygodniu. 24, 30 i 36, a następnie co 12 tygodni. W grupie z sekwencjonowanym reżimem oceny guza wykonywano w 8 tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie protokołu. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute, wersja 3.0.10
Przestudiuj badanie
Protokół badania został zatwierdzony przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego w uczestniczących ośrodkach, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją w sprawie wytycznych harmonizacji dla dobrej praktyki klinicznej. W celu dodatkowego nadzoru nad bezpieczeństwem niezależny komitet doradczy ds. Wczesnego rozwoju był odpowiedzialny za weryfikację i uznanie poszczególnych poważnych zdarzeń niepożądanych za potencjalnie ograniczające dawkę oraz za wskazanie zespołowi badawczemu decyzji dotyczących zwiększania dawki i ekspansji kohortowej. Wszyscy uczestniczący pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie zostało zaprojektowane przez starszych autorów akademickich i sponsora, Bristol-Myers Squibb. Badane leki zostały dostarczone przez sponsora. Dane zostały zebrane przez sponsora i przeanalizowane i zinterpretowane we współpracy z autorami akademickimi. Szkice manuskryptu zostały przygotowane przez autorów przy pomocy redakcyjnej specjalisty medycznego opłaconego przez sponsora. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność zgłaszanych danych oraz zgodność badania z protokołem, a wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny pod adresem.
Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty
Badanie pierwotnie zaplanowano w celu oceny schematu jednoczesnego z zastosowaniem standardowego projektu 3 + 3 dla fazy zwiększania dawki, a następnie ekspansji kohortowej do łącznej liczby 16 pacjentów przy maksymalnych dawkach, które były związane z dopuszczalnym poziomem. zdarzeń niepożądanych lub maksymalnej podanej dawki
[hasła pokrewne: stomatologia estetyczna, program stomatologiczny, Stomatolog Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: program stomatologiczny Stomatolog Kraków stomatologia estetyczna