Regeneracyjne rozporządzenie w sprawie medycyny regeneracyjnej ad

Podobnie wytyczne wyjaśniają, że chociaż minimalnie zmanipulowany szpik kostny do użytku homologicznego nie jest uważany za HCT / P wysokiego ryzyka, gdy nie jest połączony z innym składnikiem (z wyjątkiem wody, krystaloidów lub sterylizujących, konserwujących lub magazynujących), wszystkie inne zastosowania komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Są to mile widziane udoskonalenia, ponieważ właśnie takie procedury trwają już bez dowodu bezpieczeństwa i skuteczności. Zapowiadana polityka jest również bardziej zgodna z praktyką i wytycznymi regulacyjnymi wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań Komórek Macierzystych w 2016 r. Ku rozczarowaniu niektórych obserwatorów, FDA ogłosiło również, że zastosuje etapowe podejście do egzekwowania przepisów, skupiając się najpierw na klinikach sprzedających najbardziej ryzykowne zabiegi, na co wskazują takie czynniki, jak nieautologiczne i niehomologiczne stosowanie, bardziej ryzykowne drogi i miejsca podawania, oraz nasilenie leczonych stanów. FDA przyznała, że nie ma możliwości natychmiastowego oczyszczenia całej branży, więc wszelkie autologiczne działania marketingowe uznane za mniej ryzykowne będą miały 3-letni okres karencji na dostosowanie się. Ale biorąc pod uwagę deregulacyjne stanowisko innych agencji w obecnej administracji, ogólnie ten ruch jest mile widzianym początkiem. Zachęcające jest to, że FDA podjęła już działania przeciwko kilku klinikom, które zbadała, ostatnio wydając list ostrzegawczy do firm zajmujących się marketingiem tkanki tłuszczowej w New Jersey w celu leczenia poważnych chorób neurodegeneracyjnych, uzasadniając to tym, że więcej niż minimalna manipulacja i niehomologiczna użyteczność. Nie można jednak zapomnieć o celu wyeliminowania wszystkich niezgodnych interwencji.
Eksplozja marketingu komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych wynika również z przekonania, że FDA bardzo powoli przegląda i zatwierdza terapię komórkami macierzystymi. Ustawa o leczeniu na miarę XXI wieku nakazała FDA zareagowanie i wprowadziła podejście do produktów terapii zaawansowanej medycyny regeneracyjnej , które ściśle odzwierciedlają dostępne, przyspieszone ścieżki dla badanych leków przeznaczonych do zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Ustawodawstwo nakazywało także FDA, aby przyjęła rzeczywiste dowody bezpieczeństwa i skuteczności. W odpowiedzi agencja wydała projekt wytycznych w celu wyjaśnienia, kiedy dowody nie pochodzące z prospektywnych, randomizowanych badań klinicznych byłyby do przyjęcia.
Wszystkie te zmiany mogą w pewnym stopniu zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów, które przyczyniło się do rozwoju niesprawdzonych terapii. Jednocześnie jednak tworzą one ścieżkę do zatwierdzenia, która jest zagrożona wprowadzeniem do obrotu komórek i produktów bibułkowych, zanim zostaną one odpowiednio przetestowane. Aby nieco zmniejszyć to ryzyko, nowy dokument wytycznych FDA stawia naukowców i klinicystów na uwadze, że nie zrezygnował z obowiązku oceny dowodów w świetle projektu badawczego, tendencji selekcji i innych czynników komplikujących.
Chociaż nowy kierunek polityki jest pozytywnym krokiem, nie uważamy, że wystarczy sam. Konieczne jest wzmocnienie na szczeblu państwowym i stowarzyszeń zawodowych. Prokuratorzy generalni mogliby bardziej agresywnie wykorzystywać swoje przepisy dotyczące ochrony konsumentów, aby rozprawić się z klinikami, które fałszują dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności lub wprowadzają w błąd pacjentów, sądząc, że zatwierdzenie przez FDA nie jest wymagane w przypadku ich interwencji
[przypisy: stomatolog zielona góra, dentofobia, gabinet stomatologiczny Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia gabinet stomatologiczny Warszawa stomatolog zielona góra