Regeneracyjne rozporządzenie w sprawie medycyny regeneracyjnej cd

Państwowe rady medyczne mogłyby również lepiej radzić sobie z dyscyplinowaniem lekarzy oferujących leczenie komórkowe bez wymaganych przez prawo zatwierdzeń FDA. Do chwili obecnej takie działania były w najlepszym wypadku niecodzienne. Pacjenci będą również korzystać z lepszych standardów świadomej zgody. W tym stanie Kalifornia stała się liderem, wymagając od klinik informowania pacjentów, że interwencja nie jest zatwierdzona przez FDA. Pacjenci mają jednak również prawo znać podstawy, na których kliniki mają powody sądzić, że interwencja jest bezpieczna i skuteczna oraz że zachowują oni swoje prawo do wniesienia pozwu o zaniedbanie. Żaden pacjent nie powinien utracić dostępu do środka prawnego z tytułu obrażeń z powodu zrzeczenia się pochówku w formularzu zgody. Przejrzystość w zakresie jurysdykcji FDA i dokumentów zgody powinna również ułatwić pacjentom powodzenie przy dochodzeniu prywatnych środków zaradczych poprzez nadużycia, zaniedbania i działania związane z odpowiedzialnością za produkt. W większości stanów niespełnienie wymaganego standardu bezpieczeństwa regulacyjnego stwarza domniemanie zaniedbania zawodowego, aw niektórych przypadkach istnieje domniemanie, że produkt (tutaj HCT / P) jest wadliwy, co może również powodować roszczenia dotyczące oszustwa lub wprowadzenia w błąd więcej odnoszący sukcesy.
Do tej pory zdarzały się zaskakująco niewielkie prywatne sprawy o odszkodowanie od kliniki z komórkami macierzystymi, ale nowe wytyczne wytknęły do odpowiedzialności ubezpieczycieli i mogą spowodować podniesienie składek lub całkowite wycofanie ubezpieczenia, co w znacznym stopniu przyczyniłoby się do powstania szalunków. niezgodne firmy. System tortur w USA ma wiele wad i bardzo niespójne wyniki, ale kiedy to działa, funkcjonuje jako forma regulacji rynku, wykorzystując zagrożenie odpowiedzialności finansowej do promowania bezpieczeństwa.
Marketing drapieżny nieprzetestowanych terapii komórkami macierzystymi naraża pacjentów na nieuzasadnione ryzyko i od ponad dekady stanowi plamę na tym polu. Konsekwencje niedbałego nadzoru są zbyt jasne. Ostatnia akcja FDA jest obiecującym początkiem w kierunku dyscyplinowania pola, ale to dopiero początek, a wiele więcej pozostaje do zrobienia.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Obaj autorzy zasiadają w komitetach politycznych i etycznych Międzynarodowego Towarzystwa Badań Komórek Macierzystych, ale przedstawione tu poglądy są ich własnymi i nie stanowią oficjalnego oświadczenia ISSCR.
Ten artykuł został opublikowany 10 stycznia 2018 r. O godz.
Author Affiliations
Ze Szkoły Prawa Uniwersytetu w Wisconsin, Madison (RAC); oraz Centrum Biologii Rozwoju RIKEN, Kobe i University of Medicine Keio, Keio Global Research Institute i Centrum Zaawansowanego Projektu RIKEN w Tokio – w całości w Japonii (DS).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Turner L, Knoepfler P. Sprzedaż komórek macierzystych w USA: ocena przemysłu bezpośredniego do konsumenta. Cell Stem Cell 2016; 19: 154-157.
Crossref Web of Science Medline
2. Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Terapia komórek macierzystych: możliwości zapewnienia jakości i bezpieczeństwa ofert klinicznych: podsumowanie wspólnych warsztatów Washington, DC: National Academies Press, 2014.

3. US v. Regenerative Sciences, 741 F.3d 1314 (DC Cir. 2014).

4. FDA ogłasza kompleksowe ramy polityki w zakresie medycyny regeneracyjnej. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 16 listopada 2017 r. (Https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm).

5. Pismo ostrzegawcze: American CryoStem Corporation 1/3/18. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 2018. (https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm591225.htm).

Zamknij odniesienia
[przypisy: dentysta poznań, stomatolog olsztyn, magnesy ferrytowe ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta poznań magnesy ferrytowe stomatolog olsztyn