Tarcie na ścieżce stosowania leków biopodobnych ad

To oznaczenie umożliwia farmaceucie zastąpienie produktu biopodobnego produktem referencyjnym bez angażowania lekarza prowadzącego. Zamienność może promować silną konkurencję cenową, o czym świadczy konkurencja między markowymi i generycznymi małocząsteczkowymi produktami. FDA wydała projekt wytycznych w styczniu 2017 r., Który wywołał zamieszanie w branży. Oznaczenie jako biosimilaru nie wykazuje żadnych klinicznych różnic w wyniku, ale w celu zidentyfikowania produktu biopodobnego jako wymiennego z jego produktem odniesienia, FDA wymaga, aby równoważne wyniki kliniczne pojawiły się u tego samego pacjenta, jeśli biopodobny zastąpi produkt referencyjny. FDA nie ma jasności co do tego, czy wymóg ten wiąże się ze spełnieniem dodatkowego standardu, czy z uzyskaniem większej ilości danych. Prowadzenie dodatkowych badań klinicznych jest bardzo kosztowną czynnością, dlatego ważna jest jasność w tym punkcie. FDA obawia się reakcji układu odpornościowego na substytucję biopodobnych produktów referencyjnych. Organy regulacyjne w Europie, a ostatnio także w Australii, zauważyły, że takie ryzyko jest bardzo małe, a Australia ogranicza zatem rozróżnienie między biopodobnością a wymiennością4. Powolny rozwój jasnych amerykańskich wytycznych dotyczących zamienności oznacza, że nie ma na rynku żadnych produktów zamiennych – który ogranicza konkurencję cenową.
Ustalenia dotyczące płatności w publicznych programach ubezpieczeniowych, które kupują leki biologiczne, również zniechęcają do silnej konkurencji. Medicare Part B jest kluczowym nabywcą, który wydaje około 16 miliardów dolarów rocznie na produkty biologiczne. Zgodnie z częścią B lekarze i instytucje otrzymują wynagrodzenie za podawanie leków równych średniej cenie sprzedaży leku (plus 6%). Produkty referencyjne i każde z ich leków biopodobnych są traktowane jako odrębne produkty (stan na listopad 2017), ale lekarze są refundowani za każdy biopodobny w ASP wybranego produktu plus 6% ceny referencyjnej produktu. Uzasadnieniem jest to, że ponieważ produkt referencyjny generalnie kosztuje więcej, lekarz miałby raczej motywację do przepisania go, a nie biopodobny.
Pomimo roszczeń o zachęcanie do konkurencji, podejście to nie tworzy zachęty, która wzmacnia konkurencję cenową. Jest on w najlepszym razie neutralny w odniesieniu do wyboru produktu na podstawie ceny, ponieważ opłata za podawanie leku jest taka sama dla produktu odniesienia i jego biopodobnego. Jednakże, ponieważ lekarze są mniej obeznani z lekami biologicznymi, a korzyści ekonomiczne są podobne (jest trochę miejsca na grę w czasie dostosowywania ASP), ten system płatności nie promuje przepisywania, co obniży ceny.
Aby promować niższe ceny w części B, Komisja Doradcza ds. Płatności Medicare zaleca konsolidację produktu referencyjnego i wszystkich jego produktów biopodobnych pod jednym kodem bilingowym. W związku z tym ceny biopodobnych produktów referencyjnych zostaną uśrednione w celu ustalenia poziomu zwrotu dla grupy. Oznaczałoby to, że lekarze wybierający produkt o niższej cenie w ramach grupy mogliby uzyskać wyższą płatność netto, co prawdopodobnie spowodowałoby silną konkurencję cenową.
Wreszcie, tajemnica dotycząca procesów produkcyjnych stanowi potencjalnie znaczący czynnik odstraszający od rozwoju konkurencji biopodobnej
[patrz też: stomatolog zielona góra, gabinet stomatologiczny Warszawa, pokrowce antyroztoczowe ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet stomatologiczny Warszawa pokrowce antyroztoczowe stomatolog zielona góra